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病患安全第一

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病患安全第一

受污染的产品对患者构成明显的健康风险。因此,制药/生命科学公司必须在受控环境中制造,作为整体污染控制计划的一部分。必须监视这些环境,以确保保持控制。因此,实施中的监测仪器和软件必须能够产生可靠、及时的结果,并具有可证明的数据完整性,这一点至关重要。

TSI:可靠、及时的结果,具有安全的数据完整性    

  • 无数据丢失。TSI AeroTrak®+ 远程粒子计数器可以缓冲超过半年的一分钟连续粒子样本结果。当与可靠的 TSI FMS 软件结合使用时,没有其他系统能够更防止数据丢失。

  • 分秒必争测试高价值产品时,一分钟的测试时间都过长。TSI AeroTrak+远程粒子计数器可以每秒监测一次,并在发生偏移时发出警报。

  • 完全值得信赖的抗VHP传感器。TSI AeroTrak远程粒子计数器具有抗VHP性能,可用于隔离装置或其他使用汽化过氧化氢进行消毒的环境中,让您安心。

  • 激光寿命长。TSI Aerotrak+远程粒子计数器可靠耐用,并具有业内一流的5年激光保修。

  • 一步迈入未来的浮游菌监测。TSI BioTrak® 实时浮游菌粒子监测仪具有三个世界最佳的功能。一种可供选择的快速浮游菌检测方法(ARMM)(一款生物荧光粒子监测仪)。能够执行符合IS0标准的总粒子计数、实时浮游菌检测和样品采集,能够用于后续识别微生物。

  • 制药 4.0 就绪。TSI FMS 软件具有一流的功能,如 OPC UA 客户端/服务器、分布式数据库和热待机,可为 Pharma 4.0 做好准备,具有无与伦比的灵活性和可靠性,可与不同的 IT 系统和软件应用程序通信和交换数据

合规并简单的洁净室分类

  • 制药洁净室分级。所有的TSI AeroTrak便携式粒子计数器都能够简化和加速制药洁净室的分级流程。通过内置的EU GMP 附件1和ISO 14644-1报告,TSI粒子计数器非常便于设置且易于使用。 

  • 周期性监测制药洁净室。TSI AeroTrak便携粒子计数器能够作为单机设备,也能够集成于设施监测系统对制药空间进行高效的周期监测。

  • 对洁净室和隔离器的持续监测。TSI的FMS软件(具有OPC UA客户端/服务端功能)能够无缝集成一系列仪器,包括TSI AeroTrak便携式粒子计数器,TSI AeroTrak远程粒子计数器以及环境传感器。具有业内最佳的功能,例如OPC UA客户端/服务端、分布式数据库以及热备援功能,TSI FMS软件能够为不同的IT系统和软件应用提供无以伦比的灵活性和可靠性进行通讯和数据交换。该数据能够后续用于持续监测制药空间。

合规并简单的洁净室监测               

TSI AeroTrak 便携式粒子计数器 BioTrak 实时浮菌粒子计数器 [使用生物荧光粒子计数 (BFPC) 技术] 可使用随附的 TrakPro Lite 安全软件在可选模式下运行,该模式专为满足 ALCOA® 数据完整性原则而设计。

TSI FMS 软件(具有 OPC UA 客户端/服务器功能)还可以与 AeroTrak 便携式粒子计数器和 BioTrak 实时浮菌粒子计数器以及 AeroTrak® +远程粒子计数器环境传感器无缝集成,以集中所有颗粒计数数据并持续监控洁净室和隔离器。

 

 

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